Уважаеми пациенти, тази статия е в отговор на многобройните ви въпроси за това, какви изследвания са задължителни при процедурите по вътрематочна инсеминация и ин витро оплождане. Нормативният документ, който регламентира необходимите изследвания, е Наредба № 28 от 20 юни 2007 г. за дейности по асистирана репродукция, издадена от министъра на здравеопазването. В няколко последователни материала публикуваме извадки от наредбата с някои кратки обяснения.

В този материал ви представяме част от Наредба № 28 от 20 юни 2007 г. за дейности по асистирана репродукция, в която са регламентирани изискванията към пациентите, от които ще се вземат яйцеклетки.

Глава трета. УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ВЗЕМАНЕ НА СПЕРМАТОЗОИДИ И ЯЙЦЕКЛЕТКИ

Чл. 10. (1) Яйцеклетки могат да бъдат вземани от всяка пълнолетна жена, която не страда от наследствено хронично заболяване, не е поставена под запрещение, отговаря на критериите за подбор по тази наредба (освен в случаите на автоложно даряване) и е дала писмено информирано съгласие.

(2) Яйцеклетки могат да бъдат вземани и от непълнолетна жена по медицински показания, когато е застрашена бъдещата ѝ репродуктивна способност, след писмено информирано съгласие на непълнолетната и на нейните родители или попечители.

Чл. 11. (1) Когато вземането на яйцеклетки е с цел извършване на асистирана репродукция със собствени яйцеклетки, преди подписване на информирано съгласие на жената се предоставя информация относно процедурата, както и за рисковете от нея.

(2) Критериите за подбор на жени в случите по ал. 1 са:

• 1. наличие на индикации за извършване на процедурата по приложение № 1;
• 2. липса на противопоказания за извършване на процедурата по вземане по приложение № 1;
• 3. липса на родствена връзка с мъжа, чиито сперматозоиди ще се ползват за асистираната репродукция, по права линия и по съребрена линия до 4 степен, което се удостоверява с копие от брачно свидетелство или декларация;
• 4. до 30 дни преди вземането микробиологично изследване на влагалищен секрет, като при патологичен резултат е извършена своевременна санация;

5. до 3 месеца преди вземането по ал. 1 е тестувана за:

• а) HIV Anti-HIV-1,2 или HIV Ag/Ab;
• б) хепатит B HBsAg и Anti HBc;
• в) хепатит С Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab;
• г) сифилис.

(3) Изследванията по т. 5 могат да не се извършват, ако лечебното заведение има условия и процедури, гарантиращи безопасността на персонала и липса на риск за кръстосано замърсяване при вземане, обработка, съхранение и поставяне на овоцити и зиготи.

(4) Когато тестовете за HIV 1, 2, хепатит B и C или сифилис са позитивни, не са направени или информацията е недостъпна, както и при повишен инфекциозен риск се прилага разделно обработване и съхранение на яйцеклетките.

(5) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока болестност или произхождат от такива региони.

(6) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.

(7) Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания.

(8) При асистирана репродукция със собствени яйцеклетки позитивните резултати при жената по отношение на:

• 1. хепатит В не спират асистираната репродукция и не налагат блокиране, изтегляне или унищожаване на овоцити или зиготи;
• 2. хепатит С, ако жената е дала писмено информирано съгласие за това, не спират асистираната репродукция и не налагат блокиране, изтегляне или унищожаване на яйцеклетките или зиготите;
• 3. HIV 1,2 водят до спиране на асистираната репродукция, както и до блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетките или зиготите;
• 4. сифилис води до спиране на асистираната репродукция до излекуване на жената и до блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки или зиготи, ако са взети такива.

Чл. 12. (1) Донорството на яйцеклетки с цел оплождане и поставяне в друга жена в случаите по чл. 130, ал. 4, т. 4 от Закона за здравето (ЗЗ) може да бъде от анонимни дарители или от родствени дарители (сестра, братовчедка).

(2) Лицата по ал. 1 следва да бъдат проверени в регистъра на ИАТ по отношение на броя предходни дарявания и резултатите от тях.

Чл. 13. (1) Вземането на яйцеклетки от донор в случаите по чл. 12 може да се извърши, ако са изпълнени следните условия:

• 1. донорът е на възраст от 18 до 34 години при неродствено даряване и от 18 до 38 години при родствено даряване и не е поставен под запрещение;
• 2. донорът е информиран на достъпен език за рисковете, които поема;
• 3. получено е писмено съгласие от донора, заверено от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането;
• 4. физическото и психическото здраве на донора е установено с протокол, подписан от членовете на комисия, назначена от ръководителя на лечебното заведение, извършващо вземането, която се състои най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екипа по вземането;
• 4а. има поне едно живородено дете;
• 5. донорът отговаря на критериите за подбор по реда на тази наредба.

(2) Донорът на яйцеклетки се подбира въз основа на:

1. оценка на възрастта, здравословното състояние и медицинската история чрез попълване на въпросник и интервю (снемане на анамнеза) от лекуващия лекар; оценката включва факторите, които имат отношение и спомагат за идентифициране и скрининг на лица, които чрез даряване могат да представляват медицински риск за други лица или за самите себе си;

2. до 30 дни преди вземането извършено микробиологично изследване на влагалищен и цервикален секрет на донора; при позитивен резултат донорът се санира до излекуването;

3. до 3 месеца преди процедурата по даряване тестуване с негативен резултат от серумна или плазмена проба за:

• а) HIV (Anti-HIV-1,2);
• б) хепатит B (HBsAg и Anti-HBc);
• в) хепатит С (Anti-NCV-Ab);
• г) сифилис; при позитивен неспецифичен тест за сифилис се изисква специфичен тест; ако неспецифичният е позитивен, но специфичният е негативен, пациентът се третира като негативен.

(3) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока болестност или произхождат от такива региони.

(4) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.

(5) Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания.

(6) На анонимния донор се извършва генетичен скрининг за често срещани автозомно-рецесивни генетични заболявания при етническа принадлежност, която го налага, или при семеен произход с генетични проблеми. Генетичният скрининг се извършва след писмено информирано съгласие на донора. На реципиентите се предоставя пълна информация за рисковете от предаване на генетични заболявания и за мерките за намаляване на риска от тях.

(7) Изследванията по ал. 2, т. 3 се извършват в акредитирани лаборатории, които участват в система за външна оценка на качеството и използват тестове (китове), валидирани в ЕС, в серум и/или плазма. Изключение се допуска за специфични тестове, предназначени за ползване върху телесни течности и секрети, различни от серум и/или плазма.

(8) Повторни кръвни проби за трансмисивни заболявания се вземат по време на (в деня на даряването или на следващия ден), така че резултатите да са налице преди извършване на поставянето на яйцеклетките или зиготите в реципиента.

(9) Препоръчва се пробите, взети по време на даряването, да се изследват чрез NAT за HIV 1/2, HBV и HCV.

Коментари:

• "Директна употреба" е процедура, при която клетките са взети и използвани, без да бъдат обработвани и съхранявани.
• "Жив донор" е физическо лице, от което се вземат яйцеклетки или сперматозоиди с репродуктивна цел.
• "Изкуствена инсеминация" е депонирането на мъжки гамети в маточната кухина, цервикалния канал или влагалището на жената, без да е сигурно дали ще последва непосредствен контакт между мъжки и женски гамети, респективно оплождане.
• "Изтегляне" е процес на налагане на окончателна забрана за употреба на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи и подготовката им за унищожаване.
• "Ин витро" оплождане (IVF) е метод за оплождане на яйцеклетки в лабораторни условия извън тялото на жената.
• "Инфертилитет" – безплодие.
• "Партньорско даряване" е даряване на репродуктивни клетки от мъж на жена, когато същите предварително са декларирали пред лекаря, който ще извърши вземането, че искат съвместно да създадат потомство.
• "Реципиент" е лице, на което се предоставят гамети или предимплантационни ембриони (зиготи) с цел репродукция.
• "Унищожаване" е процес на нарушаване на интегритета на сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи и изхвърлянето им по начин, безопасен за околната среда, при спазване на изискванията за управление на биологичните отпадъци.

Можете да прочетете и следните свързани статии:

• Изследвания при безплодие (инфертилитет).
• Условия и ред за вземане на сперматозоиди.

В Център по репродуктивно здраве "Д-р Васил Даскалов" - Пловдив можете да направите консултация с висококвалифицирани специалисти за реда и условията за вземане на яйцеклетки.