Условия и ред за вземане на сперматозоиди

Уважаеми пациенти, тази статия е в отговор на многобройните ви въпроси за това, какви изследвания са задължителни при процедурите по вътрематочна инсеминация и ин витро оплождане. Нормативният документ, който регламентира необходимите изследвания, е Наредба № 28 от 20 юни 2007 г. за дейности по асистирана репродукция, издадена от министъра на здравеопазването. В няколко последователни материала публикуваме извадки от наредбата с някои кратки обяснения.

В този материал ви представяме част от Наредба № 28 от 20 юни 2007 г. за дейности по асистирана репродукция, в която са регламентирани изискванията към пациентите, от които ще се вземат сперматозоиди.

Глава трета. УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ВЗЕМАНЕ НА СПЕРМАТОЗОИДИ И ЯЙЦЕКЛЕТКИ

Чл. 5. Донорът на сперматозоиди за директна употреба при партньорско даряване отговаря на следните критерии:

1. не е в родствена връзка с реципиента по права линия и по съребрена линия до 4 степен, което се удостоверява с копие от брачно свидетелство или декларация;
2. до 30 дни преди процедурата по даряване микробиологично му е изследвана семенна течност, като при патологичен резултат е извършена своевременна санация;
3. дал е писмено информирано съгласие.

Чл. 6. (1) Донорът на сперматозоиди за индиректна употреба при партньорско даряване отговаря на следните критерии:

1. не е в родствена връзка с реципиента по права линия и по съребрена линия до 4 степен, което се удостоверява с копие от брачно свидетелство или декларация;

2. до 30 дни преди процедурата по даряване микробиологично му е изследвана семенна течност, като при патологичен резултат е извършена своевременна санация;

3. дал е писмено информирано съгласие;

4. до 3 месеца преди процедурата по даряване е тестуван за:

а) HIV: Anti-HIV-1,2 или HIV Ag/Ab;
б) хепатит B: HBsAg и Anti HBc;
в) хепатит С: Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab;
г) сифилис.

(2) При следващи актове на донорство от същия партньор следващите кръвни проби се вземат не по-късно от 24 месеца от предходното вземане на проба.

(3) Изследванията по ал. 1 могат да не се извършват при обработка на семенна течност от съпруга/партньора за инсеминация при вътрематочно осеменяване, в случай че лечебното заведение има условия и валидирани процедури, гарантиращи безопасността на персонала и липса на риск за кръстосано замърсяване.

(4) При позитивни тестове за HIV 1,2, хепатит B и C или сифилис, както и при донор с повишен инфекциозен риск (анамнестично) се прилага разделно обработване и съхранение.

(5) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока болестност или произхождат от такива региони.

(6) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.

(7) Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания.

(8) При партньорско даряване за индиректна употреба позитивните резултати на донора не са пречка за използване на сперматозоидите при следните условия:

1. за хепатит В - когато жената реципиент е ваксинирана;
2. за хепатит С - когато жената реципиент е дала писмено информирано съгласие за това;
3. за сифилис - след излекуването на донора;
4. за HIV 1,2 - когато лечебното заведение разполага с оборудване и валидирана процедура за обработка и отделно съхранение и има одобрена стандартна оперативна процедура (СОП) за тази цел.

Чл. 7. (1) Донорът на сперматозоиди при непартньорско даряване се подбира на базата на неговата възраст, здравословно състояние и медицинска история чрез попълване на въпросник и чрез интервю (снемане на анамнеза).

(2) Оценката включва и описание на фактори, които могат да доведат до повишен здравен риск за реципиента или за самия него.

(3) Лицата по ал. 1 следва да бъдат проверени в регистъра на Изпълнителната агенция по трансплантация (ИАТ) по отношение на броя предходни дарявания и резултатите от тях.

Чл. 8. (1) Сперматозоиди от донор за непартньорско даряване могат да се използват за асистирана репродукция след отрицателно микробиологично изследване на семенната течност, извършено до 30 дни преди вземането, и спермограма с нормоспермия (според действащите за момента критерии на СЗО), която потвърждава годността на материала за дарителски цели.

(2) Сперматозоиди от донор за непартньорско даряване могат се използват за извършване на асистирана репродукция след обработка и след задължително съхранение и карантиниране за най-малко 180 дни и до потвърждаване след този период на негативните тестове за трансмисивните заболявания по ал. 3, т. 1.

(3) Преди процедурата по даряване донорът по чл. 7 трябва да има негативни резултати при изследвания:

1. от серумна или плазмена проба за:

а) HIV: Anti-HIV-1,2 или HIV Ag/Ab;
б) хепатит B: HBsAg и Anti HBc;
в) хепатит С: Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab;
г) сифилис; при позитивен неспецифичен тест за сифилис се изисква специфичен тест; ако неспецифичният е позитивен, но специфичният е негативен, пациентът се третира като негативен;

2. за хламидии при изследване на уринна проба чрез т.нар. NAT (Nucleic acid Amplification Technique - техника за ДНК амплификация).

(4) Изследванията по ал. 3 трябва да са проведени не по-рано от 3 месеца преди процедурата по даряване.

(8) На донора при непартньорско даряване се извършва генетичен скрининг за често срещани автозомно-рецесивни генетични заболявания при етническа принадлежност, която го налага, или при семеен произход с генетични проблеми. Генетичният скрининг се извършва след писмено информирано съгласие на донора. На реципиентите се предоставя пълна информация за рисковете от предаване на генетични заболявания и за мерките за намаляване на риска от тях.

(9) Изследванията по ал. 3, т. 1 се извършват в акредитирани лаборатории, които участват в система за външна оценка на качеството и използват тестове (китове), валидирани в ЕС, в серум и/или плазма. Изключение се допуска за специфични тестове, предназначени за ползване върху телесни течности и секрети, различни от серум и/или плазма.

(10) Кръвните проби за трансмисивни заболявания се вземат не по-късно от деня на даряването при всеки акт на донорство.

(11) Когато пробата, взета по време на даряването, е изследвана чрез NAT за HIV 1/2, HBV и HCV, след периода на карантиниране не се налага да се повтарят тези тестове. Ретестиране не се налага и ако в процеса на обработка е налице етап за инактивация на съответния вирусен причинител според одобрена СОП.

Коментари:

"Директна употреба" е процедура, при която клетките са взети и използвани, без да бъдат обработвани и съхранявани.
"Жив донор" е физическо лице, от което се вземат яйцеклетки или сперматозоиди с репродуктивна цел.
"Изкуствена инсеминация" е депонирането на мъжки гамети в маточната кухина, цервикалния канал или влагалището на жената, без да е сигурно дали ще последва непосредствен контакт между мъжки и женски гамети, респективно оплождане.
"Ин витро" оплождане (IVF) е метод за оплождане на яйцеклетки в лабораторни условия извън тялото на жената.
"Инфертилитет" – безплодие.
"Партньорско даряване" е даряване на репродуктивни клетки от мъж на жена, когато същите предварително са декларирали пред лекаря, който ще извърши вземането, че искат съвместно да създадат потомство.
"Реципиент" е лице, на което се предоставят гамети или предимплантационни ембриони (зиготи) с цел репродукция.
"Стандартни оперативни процедури" (СОП) са писмени инструкции, утвърдени от изпълнителния директор на ИАТ, които съдържат: описание на последователността и начина на извършване на определени дейности по асистирана репродукция в лечебното заведение с описание на процесите, материалите, методите и резултатите.

Можете да прочетете и следните свързани статии:

В Център по репродуктивно здраве "Д-р Васил Даскалов" - Пловдив можете да направите консултация с висококвалифицирани специалисти за реда и условията за вземане на сперматозоиди.

< Предишна		Следваща >