Уважаеми пациенти, на 15 септември 2010 г. получихме информация от фирмата Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България, за дефект в дозиращата помпа на препарата Synarel /нафарелин ацетат/ спрей за нос. Препаратът е синтетичен агонист на гонадотропин-освобождаващия хормон /GnRHa/, който се прилага назално за хормонално лечение на ендометриозни лезии, както и в програми за контролирана овариална стимулация преди ин витро оплождане. Информацията е одобрена от Изпълнителната агенция по лекарствата.

По време на производството на препарата фирмата е открила четири помпи с пукнатина в главата на помпата. При визуална инспекция на всички останали помпи от тази партида на самото място за производство честотата на дефекта е оценена на 0,3%. Номерата на партидите на засегнатия продукт, разпространен от Пфайзер в България са: C091642 (Synarel 2 mg/ml - 4 ml), C091544 (Synarel 2 mg/ml - 8 ml) и C091638 (Synarel 2 mg/ml - 8 ml). Фирмата е спряла дистрибуцията на синарел до разрешаване на проблема. Това ще доведе до изчерпване на наличните количества от продукта на пазара.

При тестовете е установено, че дефектната помпа доставя приблизително 30% по-голяма от средната доза. Вероятността тази увеличена доза в резултат на дефектната помпа да има клинично значим ефект върху пациентите е малка.

Възстановяването на доставките на синарел спрей за нос от страна на фармацевтичната компания Пфайзер няма да е възможно преди месец ноември 2010 г.

В допълнителна информация относно безопасността на продукта фирмата предоставя информация относно проведени проучвания, на които се основава заключението, че предозирането на активната съставка в такива граници няма да има клинично значим ефект върху пациента.

Препоръките към медицинските специалисти са:

• Пфайзер препоръчва до снабдяване на фармацевтичния пазар с лекарствен продукт с незасегнато качество да не се предписва Synarel на нови пациенти.
• Лекарите, които използват Synarel като част от терапевтични протоколи за ин витро оплождане или за други показания, трябва да обсъдят възможните терапевтични алтернативи със своите пациенти.

В МЦ Надежда Репродуктив Пловдив разполагаме с пълен списък на блокираните партиди, разпространени в Европа. Всеки пациент, който ползва синарел, може да ни изпрати запитване с вътрешния код на продукта, партидния номер и срока на годност, за да направим проверка.